O transporte de produtos farmacêuticos enfrenta um período de adequação às novas normas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que colocam em risco o futuro da atividade. De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 653/2022, de 24 de março de 2022, que altera a RDC 430/2020 de 8 de outubro de 2020, as práticas de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos e correlatos, sofreram alterações que geraram preocupação para o transportador.
A RDC 653 determinou que todo medicamento deve contar com temperatura controlada da coleta até o destino. Esse monitoramento deve ser realizado por instrumentos calibrados que determinam o controle da temperatura, acondicionamento, armazenagem e umidade do medicamento.
Alto investimento
Segundo Gylson Ribeiro, diretor da especialidade de transportes de produtos farmacêuticos do Setcesp, o segmento conta com mais de 30 mil veículos que distribuem medicamentos no Brasil e mais de três mil pontos de crossdocking. “Então teria que climatizar tudo isso. Estamos falando de uma dezena de bilhões de reais para poder investir e climatizar”, ressalta.
Quando a questão surgiu, em 2020 com a RDC 430, aproximadamente 20 entidades de todo o setor, desde a indústria até as farmácias, decidiram se unir para discutir a proposta junto à Anvisa. Pensando no tempo que levaria para esta transição, a agência reguladora concedeu tempo de adaptação e monitoramento para o atendimento das novas normas.
A norma substituta mudou o prazo dessas ações de um para três anos a partir da entrada em vigor da resolução para a aplicação das ações estabelecidas nos incisos I e II do artigo 64 da norma anterior que regulamenta o transporte de medicamentos. Dentro desse período, foram dois anos para monitoramento e um ano para implementação. O prazo de mapeamento de rotas encerra no dia 16 de março deste ano e, a partir daí, as empresas terão mais um ano para adequação.
Monitoramento de Rotas
O Estudo Brasileiro de Monitoramento de Rotas realizado pela Ita Fria, empresa especializada em soluções térmicas, a pedido de algumas associações do setor, indica que as empresas de transporte precisam continuar o monitoramento de suas rotas para verificarem se existe a necessidade ou não da instalação de sistemas de climatização nos veículos, quais rotas serão necessárias e os impactos financeiros da medida.
Ribeiro reforça que apenas os locais com excursão de temperatura (tempo que o material fica fora da temperatura ideal recomendada) necessitam de tais soluções. Ainda mais levando em consideração que, segundo o executivo, o percentual de locais com essa característica, acima de 30º C e abaixo de 15ºC, representa um total de 4% a 5% no país.
Climatizando o necessário
Para Gylson, a ideia é tornar a norma economicamente viável levando em consideração o alto custo para climatizar toda a cadeia de distribuição de transporte farmacêutico do país. Ele entende que, caso isso seja necessário, a atividade do transporte de produtos farmacêuticos pode se tornar inviável. “A consequência é o desabastecimento ou, até mesmo, o desinteresse da própria indústria de continuar ofertando um produto que não oferece rentabilidade. Quem seria prejudicado? A população, é claro”.
Ele ressalta que a discussão, atualmente, é que se leve para a indústria a responsabilidade de orientar o transportador a respeito de quais produtos de seu portfólio realmente necessitam de climatização e quais as temperaturas adequadas de acordo com os testes de qualidade internos.
“Quem sabe disso é a indústria. Ela que tem chegar e pegar no seu portfólio de, por exemplo, mil produtos, desses mil, esses cinquenta eu vou precisar de controle de temperatura, desses outros eu não vou precisar. Então é essa discussão que a gente está tentando fazer, porque quando saiu o controle de temperatura baseado na RDC, o transporte que tinha que climatizar tudo. Para que você vai climatizar uma cadeia se dos mil itens daquele fabricante só 5%, 8% realmente precisam tomar esse cuidado?”, questiona o especialista.